भारत बायोटेक के नेजल कोविड बूस्टर डोज को ट्रायल के लिए मिली डीसीजीआई की मंजूरी

डीसीजीआई की विषय विशेषज्ञ समिति (SEC) ने भारत बायोटेक को अपने इंट्रानैसल कोविड वैक्सीन के लिए ‘चरण III श्रेष्ठता अध्ययन और चरण III बूस्टर खुराक अध्ययन’ के संचालन के लिए ‘सैद्धांतिक रूप से’ मंजूरी दे दी है और इसे अनुमोदन के लिए प्रोटोकॉल प्रस्तुत करने के लिए कहा है।

भारत बायोटेक का लक्ष्य 5,000 विषयों पर (50 प्रतिशत कोविशील्ड के साथ और 50 प्रतिशत कोवाक्सिन के साथ टीकाकरण) क्लिनिकल परीक्षण करना है।

सूत्रों ने बताया कि दूसरी खुराक और बूस्टर खुराक के बीच का अंतराल छह महीने का होगा। सूत्रों के अनुसार, भारत को मार्च में (समय पर परीक्षण के बाद) इंट्रानैसल बूस्टर वैक्सीन मिलने की उम्मीद है।

वैक्सीन निर्माता की एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा, ”डेटा अक्टूबर 2021 के दौरान केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) को प्रस्तुत किया गया था और हाल ही में डीसीजीआई से 12-18 आयु वर्ग के बच्चों के लिए आपातकालीन उपयोग की अनुमति प्राप्त हुई थी। अध्ययन में, कोई गंभीर प्रतिकूल घटना की सूचना नहीं मिली थी। कुल 374 विषयों में या तो हल्के या मध्यम गंभीरता के लक्षण पाए गए, जिनमें से 78.6 प्रतिशत एक दिन के भीतर हल हो गए। इंजेक्शन स्थल पर दर्द सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटना थी।”

विज्ञप्ति में कहा, ”परीक्षण के लिए, आरटी-पीसीआर और एलिसा परीक्षण (एंजाइम-लिंक्ड इम्यूनोसे) द्वारा SARS-CoV-2 के लिए 976 विषयों की जांच की गई। इनमें से 525 पात्र प्रतिभागियों को नामांकित किया गया था। उम्र के आधार पर, प्रतिभागियों को तीन समूहों में एक आयु de-escalatory तरीके से प्रतिष्ठित किया गया था।”