दुनिया के दूसरे देशों में मंजूरी मिलने वाले टीको को भारत में क्लीनिकल ट्रायल से मिली छूट
ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) ने टीकाकरण को बढ़ावा देने के लिए और आवश्यक खुराक के आयात को तेजी लाने के लिए प्रयास में फाइजर और मॉडर्न जैसे विदेशी टीकों के लिए भारत में जरूरी परीक्षणों की आवश्यकता को खत्म कर दिया है। विशिष्ट देशों और डब्ल्यूएचओ द्वारा आपातकालीन उपयोग के लिए मंजूरी मिलने वाले विदेशी टीकों को अब भारत में परीक्षणों की आवश्यकता नहीं होगी।
डीसीजीआई प्रमुख वीजी सोमानी ने कहा कि यूएस एफडीए, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए), यूके एमएचआरए, पीएमडीए जापान द्वारा प्रतिबंधित उपयोग के लिए पहले से ही स्वीकृत टीकों या जो डब्ल्यूएचओ आपातकालीन उपयोग सूची (ईयूएल) में सूचीबद्ध हैं, उनको सेंट्रल ड्रग्स लेबोरेटरी (सीडीएल), कसौली द्वारा क्लिनिकल परीक्षण और वैक्सीन के हर बैच के परीक्षण की आवश्यकता को पूरा करने की मंजूरी से छूट दी गई है।
DCGI छूट से वैश्विक वैक्सीन निर्माताओं को मिलेगी मदद
हालांकि उनके लॉट प्रोटोकॉल की जांच और समीक्षा बैच के विश्लेषण का प्रमाण पत्र सीडीएल कसौली द्वारा रिलीज के लिए मानक प्रक्रियाओं के अनुसार और पहले 100 लाभार्थियों पर सुरक्षा परिणामों के लिए 7 दिनों के लिए मूल्यांकन की आवश्यकता के अनुसार किया जाएगा। डीसीजीआई के डॉ वीजी सोमानी ने अपने आदेश में कहा, “वैक्सीन को आगे के टीकाकरण कार्यक्रम के साथ-साथ अन्य आवेदनों को दाखिल करने की अन्य प्रक्रियाओं और आवेदनों के प्रसंस्करण के लिए समयसीमा आदि के लिए शुरू किया गया है।”
इस कदम से वैश्विक COVID-19 वैक्सीन निर्माताओं जैसे मॉडर्न, फाइजर और अन्य दवा कंपनियों को भारत में अपने टीके बेचने में मदद मिलेगी।
पुराने नियमों के अनुसार, COVID-19 टीके जिन्होंने देश के बाहर चरण 3 वैक्सीन अध्ययन पूरा कर लिया था, उन्हें भारतीय मूल के लोगों पर उनके प्रभावों का पता लगाने के लिए भारतीय आबादी पर परीक्षणों से गुजरना होगा।
भारत में केवल तीन टीकों की अनुमति
अभी तक भारत में केवल तीन टीकों – भारत बायोटेक के कोवैक्सिन, सीरम इंस्टीट्यूट के कोविशील्ड और रूस के स्पुतनिक वी वैक्सीन की अनुमति है। वितरण से पहले सीडीएल, कसौली में तीनों टीकों का परीक्षण और मंजूरी दी गई थी।
सरकार ने दिसंबर तक पूरे भारत में टीकाकरण करने का वादा किया है, जिसके लिए शॉट्स की संख्या में भारी वृद्धि की आवश्यकता होगी। कई राज्यों में खुराक की कमी के कारण टीकाकरण धीमा हो गया है या रुक गया है। सरकार का कहना है कि उसे जुलाई तक प्रतिदिन एक करोड़ खुराक मिलने की उम्मीद है। विदेशी टीकों के इसमें बड़ी भूमिका निभाने की उम्मीद है।